Zur Ethik der Forschungsnutzung von Patientendaten

Die Sekundärnutzung der Behandlungsdaten berührt natürlich die Rechte der Patienten und Patientinnen auf Schweigepflicht, Vertraulichkeit und informationelle Selbstbestimmung. Zwar werden direkt-identifizierende Merkmale wie Klarnamen vor der Sekundärnutzung verschlüsselt oder aus den Daten entfernt. Dennoch können die Daten gewöhnlich nicht als wirklich anonym betrachtet werden, da die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden kann, dass eine Patientin anhand ihrer Behandlungsdaten durch Dritte (illegalerweise) reidentifiziert werden könnte. Zur Lösung des Konflikts zwischen den Rechten der Patienten und Patientinnen und der Sekundärnutzung ihrer Daten bietet es sich an, die Betroffenen um ihre Einwilligung zur Sekundärnutzung zu bitten.

Die klassische informierte Einwilligung, wie sie für interventionelle Studien etabliert ist, ist allerdings sehr hinderlich für die Anliegen der nichtinterventionellen Forschung mit Patientendaten. Die einmal erhobenen und in einem Datenspeicher gesammelten Patientendaten entfalten ihr Forschungspotenzial nur, wenn sie über Jahre hinweg für ganz verschiedene Forschungsprojekte verwendet werden können. Diese Projekte sind zum Zeitpunkt, zu dem sich eine Patientin in Behandlung befindet, noch gar nicht alle bekannt oder absehbar.

Angesichts des Potenzials der sekundären Forschungsnutzung von Behandlungsdaten stellt sich die Frage, ob Patienten und Patientinnen eine moralische Pflicht haben, ihre Behandlungsdaten für die Forschung zur Verfügung zu stellen. Es gibt zwei Hauptgründe, die aus Sicht der Autoren für eine solche moralische Pflicht sprechen [4].

Erstens ist die Bereitstellung eine Art der Hilfe für zukünftige Patientinnen und Patienten, da sie Forschung ermöglicht, von der diese in Form neuer oder verbesserter Behandlungsmethoden profitieren können. Zweitens ist die Bereitstellung von Behandlungsdaten ein Dienst am Gemeinwohl, da sie helfen kann, das Gesundheitswesen effektiver und möglicherweise effizienter zu machen. Jede Patientin, die ihre Daten für die sekundäre Forschung bereitstellt, leistet zwar nur einen kleinen Beitrag zu einem großen Datensatz, der in der Forschung genutzt wird. Trotzdem sind die Daten jeder einzelnen Patientin wichtig und in gewisser Weise unersetzbar, insbesondere deshalb, weil die Daten jeder Patientin ein Individuum beschreiben und insofern einzigartig sind.

Der Aufwand für die Patienten und Patientinnen, ihre Daten bereitzustellen, ist gering und gewöhnlich gut zumutbar. Im Fall einer breiten Einwilligung besteht der Aufwand lediglich aus einem Aufklärungsgespräch und der Erteilung der Einwilligung. Bei der Nutzung des Widerspruchsmodells (Opt-out) fällt auch dieser Aufwand weitgehend weg. Allerdings birgt die Bereitstellung von Daten informationelle Risiken, handelt es sich doch um sensible Daten, die das geschützte Umfeld der Klinik bzw. der Arztpraxis verlassen. Im Verhältnis dazu, dass die gleichen Daten mit Klarnamen, Geburtsdatum usw. in Kliniken und Arztpraxen ja ohnehin vorliegen, erscheint das Risiko durch die Forschungsnutzung jedoch nur geringfügig erhöht, wenn angemessene technische und organisatorische Datenschutzmaßnahmen bestehen.

Basierend auf der Annahme, dass die sekundäre Forschungsnutzung von Behandlungsdaten bedeutsame Nutzenpotenziale für zukünftige Patienten und für das Gesundheitswesen birgt und gleichzeitig der Aufwand und die Risiken für datengebende Patienten und Patientinnen geringgehalten werden können, schließen die Autoren, dass Patientinnen und Patienten grundsätzlich eine moralische Pflicht haben, ihre Behandlungsdaten für die sekundäre Forschungsnutzung bereitzustellen. Diese Pflicht bedeutet jedoch nicht, ihnen die Entscheidungshoheit darüber abzusprechen, ob sie ihre Daten wirklich bereitstellen. Es kann individuell gute Gründe geben, diese Pflicht nicht zu erfüllen. Daher ist die Frage der Einwilligung (s. voriges Kapitel) weiterhin von großer Relevanz. Die Pflicht bestärkt jedoch die Annahme, dass aus ethischer Sicht eine gewisse Einschränkung der Rechte der Patientinnen und Patienten vertretbar sein kann, bspw. durch Einführung einer Widerspruchslösung ohne individuelles Aufklärungsgespräch. Wie das nächste Kapitel zeigt, wird diese unsere ethische Einschätzung von (Krebs‑)Patienten und Patientinnen teilweise geteilt.

Eine im Rahmen des LinCDat-Projekts durchgeführte schriftliche Befragung unter mehr als 800 Krebspatienten [5] zeigte eine sehr hohe allgemeine Bereitschaft zur Freigabe ihrer Behandlungsdaten: So wären 97 % prinzipiell bereit, ihre Daten für die sekundäre Forschungsnutzung zur Verfügung zu stellen. Allerdings würde dies ein Drittel der Befragten (34 %) nur unter bestimmten Bedingungen tun. Am wichtigsten waren diesem Drittel dabei die Gewährleistung hoher Datenschutzstandards (58 %), ein hoher Forschungsnutzen (30 %) und Transparenz in der Datennutzung (25 %). Außerdem würde eine große Mehrheit der befragten Patientinnen und Patienten ihre Datenfreigabe auf die Forschung in Ländern mit vergleichbaren Datenschutzstandards wie in Deutschland beschränken (88 %).

In Bezug auf die Art des bevorzugten Einwilligungsmodells erhielt die breite Einwilligung die höchste Akzeptanzrate (59 %), gefolgt von der Datennutzung ohne Einwilligungsprozess (Opt-out-Modell) (50 %) und dem Modell der spezifischen Einwilligung (39 %). Eine Mehrheit der Teilnehmenden (62 %) gab zudem an, auf Kontrolle zu verzichten, wenn dadurch der Nutzen der Forschung erhöht wird. Insbesondere das Opt-out-Modell ist durch eine geringere Informationskontrolle durch die Patienten und Patientinnen, aber weniger Aufwand und damit einen höheren Nutzen für die Forschung charakterisiert.

Zusammen mit dem Ergebnis, dass fast alle Teilnehmenden (96 %) an die Vorteilhaftigkeit der Sekundärforschung für andere Patienten und Patientinnen glaubten, scheint der Forschungsnutzen ein entscheidender Motivationsaspekt für die Freigabe von Daten für die Forschung zu sein.

Neben der eigenen Motivation, Forschung zu unterstützen, weisen die vorliegenden Ergebnisse außerdem auf eine klare Erwartung an Mitpatienten hin, dasselbe zu tun. Konkret gaben die meisten der Befragten (81 %) an, dass auch andere Patienten und Patientinnen mit ihren jeweiligen Behandlungsdaten medizinische Forschung unterstützen sollten. Etwa die Hälfte der Teilnehmenden (58 %) erwartete jedoch fälschlicherweise einen persönlichen Nutzen von der Bereitstellung ihrer Behandlungsdaten für Forschungszwecke. Um falsche Hoffnungen zu vermeiden, sollte die Unwahrscheinlichkeit eines solchen direkten persönlichen Nutzens in der Aufklärung klar angesprochen werden.

Hinsichtlich der Frage, wie und wo sie angesprochen, aufgeklärt und um Einwilligung gebeten werden möchten, erwarteten die Teilnehmenden insbesondere kurze und verständliche schriftliche Informationen über die Datennutzung (73 %) und zogen ihren Hausarzt als Ort für eine informierte Einwilligung (63 %) gegenüber einer Einwilligung bei der Krankenhausaufnahme vor (21 %).

Während nur ein kleiner Anteil der befragten Patienten und Patientinnen (12 %) grundsätzliche Bedenken bzgl. der sekundären Forschungsnutzung von Behandlungsdaten zeigte, erwartete die große Mehrheit (91 %) sogar von ihren Ärztinnen bzw. Ärzten, dass diese bestmöglich zur Sekundärnutzung beitragen.

Ohne Unterstützung seitens der Ärztinnen und Ärzte ist eine systematische Sekundärnutzung von Behandlungsdaten kaum vorstellbar. Je nach konkreten Praxisbedingungen ist es eventuell erforderlich, dass Ärzte ihre Patienten über die Möglichkeit der Sekundärnutzung aufklären, die Einwilligung zur Nutzung der Daten einholen oder Dokumentationsroutinen entsprechend den Anforderungen der Sekundärnutzung anpassen. Es stellt sich daher die Frage: Haben Ärzte und Ärztinnen eine professionsethische Pflicht, mit ihrem Mitwirken die Sekundärnutzung der Daten ihrer Patienten zu unterstützen?

Wir kommen zu dem Schluss, dass Ärzte und Ärztinnen eine solche professionsethische Pflicht haben [6]. Diese Pflicht leiten wir dabei aus bereits etablierten und kodifizierten generellen ärztlichen Professionspflichten ab, wie sie bspw. vom Weltärztebund erklärt wurden. Gemäß den durch Vertreter der Ärzteschaft selbst aufgestellten berufsethischen Kodizes haben Ärzte und Ärztinnen die allgemeine Pflicht, dabei zu helfen, die Qualität der Gesundheitsversorgung zu verbessern [7]. Die Sekundärnutzung zu unterstützen, hilft bei dieser Verbesserung, da Wissen, das in der Sekundärnutzung gewonnen wird, dazu beitragen kann, neue oder verbesserte Behandlungsmethoden zu entwickeln. Außerdem haben Ärztinnen und Ärzte gemäß entsprechenden Kodizes die generelle Pflicht, die öffentliche Gesundheit zu fördern [8]. Auch zur hier eingeforderten Verbesserung der öffentlichen Gesundheit kann die Sekundärnutzung – und damit deren Unterstützung durch Ärzte – einen Beitrag leisten, bspw. in Form epidemiologischer oder Public-Health-Forschung. Zudem haben Ärzte und Ärztinnen die generelle Pflicht, Kosteneffizienz im Gesundheitswesen zu fördern [9]. Die Unterstützung der Sekundärnutzung ist in zweifacher Weise ein Beitrag zur Erfüllung dieser Pflicht: So können z. B. vergleichende Wirksamkeits- oder Qualitätsverbesserungsstudien, die mit Behandlungsdaten durchgeführt werden, neue Erkenntnisse zur Optimierung von Therapien erzeugen und somit dabei helfen, Ressourcen im Gesundheitswesen effizienter einzusetzen. Zudem beinhaltet die Pflicht zur Kosteneffizienz die optimale Nutzung aller verfügbaren Ressourcen. Vorhandene Behandlungsdaten sind eine solche Ressource. Sie nicht zu verwenden, würde Opportunitätskosten für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Gesundheitsversorgung erzeugen und somit dem Gebot der Kosteneffizienz widersprechen.

Neben den genannten generellen und kodifizierten Professionspflichten, die für eine spezielle ärztliche Pflicht zur Unterstützung der Sekundärnutzung sprechen, gibt es auch ärztliche Professionspflichten, die – zumindest auf den ersten Blick – gegen eine solche Unterstützung sprechen. So steht die Weitergabe von Behandlungsdaten potenziell in Spannung mit der ärztlichen Schweigepflicht und der Pflicht, die informationelle Selbstbestimmung der Patienten zu schützen – beides wohlbekannte Pflichten der Ärzteschaft [10]. Diese Spannung kann jedoch mit Rückgriff auf die Einwilligung der Patienten und Patientinnen entschärft werden. Dahingegen lässt sich eine gewisse Spannung im besonderen Fall der Widerspruchslösung weniger leicht auflösen, da bei dieser die Patienten nicht persönlich über die Nutzung ihrer Daten aufgeklärt werden und nicht aktiv einwilligen. Aus ethischer Sicht könnte diese Spannung jedoch auf ein ethisch vertretbares Maß reduziert werden, wenn breite Aufklärungskampagnen über die Sekundärnutzung in der Bevölkerung durchgeführt werden und Patienten der Datennutzung jederzeit und niederschwellig widersprechen können.

Darüber hinaus spricht die wohletablierte Pflicht der Ärzte und Ärztinnen, das Wohlergehen ihrer Patienten bzw. Patientinnen als oberste Priorität zu behandeln [10], auf den ersten Blick gegen eine ärztliche Unterstützung der Sekundärnutzung: Jeder Mehraufwand für Ärzte trifft auf bereits knappe Zeitkontingente oft bereits überlasteter Ärzte und könnte sich somit negativ auf die Behandlungsqualität auswirken. Um etwaige negative Auswirkungen auf Behandlungsqualität und Patientenwohl zu vermeiden, sollte im Rahmen der Etablierung einer sekundären Forschungsnutzung von Behandlungsdaten Software entwickelt werden, welche die Dokumentation von Daten möglichst effizient gestaltet oder bereits vorhandene Dokumentationsaufgaben ggf. sogar erleichtert, bspw. durch fertige Textbausteine zum Erstellen von Arztbriefen o. ä. Außerdem sollte die Bereitstellung finanzieller Mittel zur Einstellung zusätzlichen Personals oder – im Fall von Ärzten und Ärztinnen in privater Praxis – zur direkten Kompensation zusätzlichen Aufwands erfolgen.

Derartige Maßnahmen würden, neben der Vermeidung von Pflichtkonflikten, auch die in Ärztebefragungen geäußerten praktischen Befürchtungen bzgl. einer Arbeitsüberlastung durch die Sekundärnutzung [11, 12] adressieren. Ärzte und Ärztinnen äußern zudem Bedenken, dass Behandlungsdaten verwendet werden könnten, um unfaire Vergleiche zwischen Behandlern oder Kliniken/Praxen durchzuführen [11, 12]. Auch hier sollte im Rahmen der Etablierung der Sekundärnutzung auf die Bedenken der Ärzte und Ärztinnen eingegangen werden, bspw. durch Vorgaben, welche unfaire Vergleiche zwischen Kliniken, Abteilungen oder gar einzelnen Ärzten verbieten.

Als Fazit der hier genannten Überlegungen lässt sich festhalten: Wenn eventuelle Spannungen mit bestimmten generellen ärztlichen Pflichten (Schweigepflicht, Achtung der informationellen Selbstbestimmung der Patienten, Verpflichtung auf Patientenwohl als höchste Priorität) durch genannte Maßnahmen weitgehend vermieden bzw. reduziert und praktische Einwände der Ärztinnen und Ärzten angemessen adressiert werden, dann haben Ärzte und Ärztinnen die professionsethische Pflicht, die Sekundärnutzung klinischer Daten zu unterstützen. Wie die vorliegenden Befragungen zeigen, sehen viele Ärzte das ähnlich.

Um die Akzeptanz und mögliche Bedenken der Ärztinnen und Ärzte, die ja eine zentrale Rolle für die Sekundärnutzung haben, einzufangen, wurde eine Online-Umfrage unter 446 klinisch tätigen und niedergelassenen Ärzten durchgeführt [12].

Ebenso wie Patienten und Patientinnen zeigten Ärzte und Ärztinnen eine hohe Bereitschaft, Sekundärnutzung zu unterstützen: So fänden 96 % der teilnehmenden Ärzte und Ärztinnen es grundsätzlich wichtig, dass klinische Patientendaten für Forschungszwecke genutzt werden, und 87 % der Befragten wären grundsätzlich bereit, diese Sekundärnutzung zu unterstützen. Lediglich 8 % äußerten grundsätzliche Bedenken. Mit 68 % erachtete eine große Mehrheit darüber hinaus die Unterstützung der Sekundärnutzung als ihre moralische Pflicht.

Mit Blick auf die maßgeblichen Bedingungen für die Unterstützung einer Sekundärnutzung zeigten sich ca. 75 % der befragten Ärzte und Ärztinnen grundsätzlich bereit, ihre Arbeitsabläufe anzupassen. Allerdings knüpften sie diese Bereitschaft daran, dass sich für sie keine (merklich) höhere Arbeitsbelastung ergibt und die Privatsphäre ihrer Patienten und Patientinnen geschützt ist. Außerdem stimmte die Mehrheit der Ärzte und Ärztinnen (62 %) darin überein, dass nichtmedizinisches Personal die informierte Einwilligung der Patienten zur Sekundärnutzung durchführen sollte.

Bei einigen Rahmenbedingungen für Sekundärnutzung unterschieden sich die Forderungen forschender Ärzte von rein klinisch tätigen Ärzten systematisch: Während forschenden Ärzte und Ärztinnen die Berücksichtigung ihrer Forschungsinteressen und die Qualität der Daten besonders wichtig waren, legten rein klinisch tätige Ärztinnen und Ärzte besonders großen Wert auf die Privatsphäre ihrer Patienten, die Wahrung der Arzt-Patienten-Beziehung und die monetäre Kompensation im Fall zusätzlicher Aufwände.