Wie gut sind Kontrollarme in klinischen Krebstherapiestudien?

Auszug

Rund 11 % von onkologischen Phase-III-Therapiestudien zeichnen sich durch suboptimale Kontrollarme aus. Darauf deuten zumindest Ergebnisse einer aktuellen Analyse hin, für die ein Team 387 randomisierte kontrollierte Untersuchungen unter die Lupe genommen hat, die zwischen 2017 und 2021 in einschlägigen Journals publiziert worden sind [Rossi A et al. Eur J Cancer. 2023; https://​doi.​org/​kdcx]. Als "suboptimal" bewertete das Team, wenn bereits zum Zeitpunkt des Studienbeginns (Typ 1) oder im Laufe der Studie (Typ 2) eine wirksamere Therapie als die, die im Kontrollarm zum Einsatz kam, verfügbar war oder wurde. Demnach entfielen 6,2 % auf Typ-1- und 4,9 % auf Typ-2-Probleme. Diese Raten waren höher in industriegesponserten als in akademischen Studien (Typ 1: 9,3 vs. 1,9 %; p = 0,003; Typ 2: 7,9 vs. 0,6 %; p = 0,001) und in Studien mit positiven Ergebnissen (Typ 1: 8,1 vs. 4,0 %; p = 0,09; Typ 2: 7,6 vs. 1,7 %; p = 0,007). Unzureichende Kontrollarme sind nicht nur ein ethisches Problem, weil Betroffene dann nicht die (bis dato) bestmögliche Therapie erhalten, sondern schmälern auch den Erkenntnisgewinn dazu, wie gut eine Therapie tatsächlich ist. Während sich Typ-2-Probleme nicht ganz so leicht verhindern ließen, seien Typ-1-Kontrollarme durch nichts zu rechtfertigen, so das Urteil des Studienteams. Einschränkend gilt: Es ist nicht immer ganz eindeutig, was als wirksamste Vergleichstherapie gelten kann. …